芜湖办理二类医疗器械经营备案所需材料

1、企业二类医疗器械经营备案申请表。

2、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

3、企业营业执照及组织机构代码证复印件。

4、经营范围及经营方式的说明。

5、提交经营设施、设备目录。

6、组织机构和部门设置说明。

7、企业经营质量管理体系、工作程序等文件目录。

8、经办人的授权证明。

9、营业场所、仓库地址平面图、地理位置图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

10、企业建立符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，需要介绍基本情况和功能说明，无需说明。

11、需要提交的其他证明材料。