芜湖6840体外诊断试剂盒办理三类医疗器械许可证流程
发布时间:2024-05-13
医药产品注册证检测试剂盒是三类医疗、如果打算出口6840体外诊断试剂盒,6840含试剂盒办理三类医疗器械许可证的条件及详细流程是什么呢?
1、企业营业执照副本复印件,或核准名称通知书
2、经营地平面图,交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员学历、身份证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历)申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(立方米冷库(双制冷、供电系统,温湿度报警系统)、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱)。
7、时间10个工作日,提供质量管理人员不得兼职,验收时人员提供原件和本人到场。
8、库房出租
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