芜湖三类医疗器械办理流程

办理流程

01

成立公司

要申请三类医疗器械营业执照，必须设立公司，营业执照的经营范围应明确三类医疗器械的销售。如果是现有公司，需要改变营业执照的经营范围，增加三类医疗器械的销售。

02

设立库房

销售三种医疗器械，还需要建立仓库。如果业务范围包括体外诊断试剂，则需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超过这个温度范围，会影响产品的质量，甚至失去活性。因此，很少有经销商有资格销售体外诊断试剂。如果业务范围包括零售，则需要一个展示柜。

03

提交申请材料

药品监督管理部门准备并提交有关材料，审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业对经营场所、仓库、设备、人员、质量管理制度等有严格的要求。在提交申请之前，确保所有的监管要求都得到满足。现场检查发现不符合或者造假的，将直接予以否决，甚至给予xingzhengchufa。

04

现场检查

申请受理后一周内，药品监督管理部门将指派一至三名检查教师到企业经营现场进行检查。不符合要求的，通知企业整改，整改后仍不符合要求的，不予许可。符合要求的，应当出具符合现场验收标准的报告

05

发放证书

药品监督管理部门根据相关资料决定是否给予企业营业执照，并在相关网站上公布企业相关信息。公示后无异议的，通知企业领取医疗器械营业执照。