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芜湖办理三类医疗器械许可证需要哪些材料?


经营二类医疗器械的企业,应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案;经营三类医疗器械的,经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是后置审批,取得营业执照后需要申请批准。申请三类医疗器械许可证需要哪些材料?

办理三类医疗器械许可证所需材料:

1、公司名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明等;

2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权书;

3、质量管理文件等;

4、医学专 业或相关专 业两个或两个以上的证书、身份证明和简历;

5、办公室、仓库证明符合医疗器械经营要求;

6、公司章程,股东大会决议;

7、财务人员身份证和就业证;

8、其它相关材料。


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