在芜湖医疗器械经营许可证办理要求和流程

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是zui高 级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

办理医疗器械经营许可证的要求和流程如下：

需要具备一定数量的专 业相关人员，其中需要至少一名医学相关专 业毕业的大专及以上文凭的产品质量监督检测人员，并且公司办公人员需要持有体检报告。

需要提供所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证以及医疗器械注册登记表。

需要提供所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

需要具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和设施设备，同时需要具备经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理流程：

注册公司营业执照，主要经营范围里需要有医疗器械二类，医疗器械三类。

申请医疗器械经营许可证，需要准备齐全相关材料。