芜湖二类三类医疗器械许可证办理攻略

医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，国家对医疗器械按照风险等级进行划分为一类、二类和三类，其中一类风险等级zui小，不需要任何资质，二类是备案制，三类是要求办理许可证。

那具体如何区分医疗器械经营许可证，有什么区别呢?一起看看下文的介绍

一类

不用办理医疗器械许可证

第 一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类

市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类

国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

办理二类医疗器械备案所需的资料：

1.《营业执照》（复印件）；

2.法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3.专 业技术人员一览表及专 业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4.组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页，及各个经营流程的页面截图。

办理三类医疗器械许可证所需的主要材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4.、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、拟法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

8、其他相关材料。