芜湖医疗器械经营许可证办理资料

医疗器械经营许可证代办，医疗器械经营许可证是为了约束和规范从事医疗器械经营者的一个重要文件，办理也是需要极为严苛的要求，因为没有这个经营许可证，工商是不给经营者办法营业执照的，那么医疗器械经营许可证的办理时如何办理，材料要求有什么呢？

经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章

医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、企业名称、注册地址与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同。

B、拟申请的经营范围按 2002 年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录填写。

C、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

法定代表人的身份、职称、任命文件应有效

工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回

房产证明、房屋租赁证明出租方要提供产权证明应有效

企业负责人、质量管理人的简历、称证明应有效

企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

主要包括：

1、员工健康检查档案

2、员工培训档案

3、产品质量档案

4、供货方档案

5、用户档案

6、进货、验收、出库复核记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定

7、不合格产品报损审批表

8、产品质量信息反馈表另附文件。