销售护理液需要申请医疗器械许可证吗
销售护理液需要申请医疗器械许可证吗
那么,三类医疗器械许可证办理条件有哪些呢?
一、三类医疗器械经营许可证需要的条件
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;
2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
二、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料
隐形眼镜也叫角膜接触镜,是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片。隐形眼镜分为软性接触镜、透气性硬性接触镜和角膜塑形镜。隐性眼镜直接与角膜接触,属于三类医疗器械(即医疗器械产品中风险级别Zui高、监管Zui严格的三类医疗器械),必须慎重选择、使用。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。销售三类医疗器械的单位,必须申办《医疗器械经营许可证》,网络销售三类医疗器械还需要另外办理医疗器械网络销售备案。
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