芜湖三类医疗器械经营许可证办理需要哪些材料呢?
一、三类医疗器械经营许可证注册所需材料:
1、公司名称和经营范围,(有限公司或个人独资企业营业执照,经营范围必须写有医疗器械销售相关事项)。
2、医疗器械生产登记证、供应商许可证、许可证和许可证。
3、质量管理文件等。
4、2个或2个以上医学专 业或相关专 业人员证书,身份证明和简历。
5、符合医疗器械经营要求的办公场所。
6、其它相关材料。
办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、网站要求:必须具有办公性质,使用面积至少要达到40平方米。
2、员工要求:需有三名相关员工(公司负责人、质量负责人、质量检验员) 备案并持有证书。
3、产品要求:必须有符合业务范围的产品信息,并出具证明。
4、其它有关法律法规的要求。
办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人向有关部门提交申请材料。
2、有关部门受理申请人的申请。
3、到实际现场进行勤查和产品审核。
四是颁发三类医疗器械经营许可证。
展开全文
相关产品