繁昌第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料要求

    关于第三类医疗器械经营许可的几点说明：

办理条件：
1、到工商部门取得营业执照；
2、打算经营医疗器械。

所需资料有哪些呢？

1.《医疗器械经营许可证申请表》

2.《营业执照》

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同。

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

11.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

第三类医疗器械涵盖范围：

6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；

办理周期多长呢？

1、工作人员受理资料，并于20个工作日内进行审查，必要时组织核查；
    2、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：

医疗器械经营许可证有效期为5年。