芜湖医疗器械二类备案办理条件和流程

第 一类医疗器械是指---风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械
比如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽、集尿袋、创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《第 一类医疗器械生产备案凭证》经营销售活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可

第二类医疗器械是指---具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

 

比如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、雾化器、心电诊断仪器等，医用口罩也属于第二类。

 

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》

经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》

第三类医疗器械是指---具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

 

比如输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、植入式心脏起搏器、超声手术刀等

 

其产品和生产活动由、省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》

经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》

办理二类所需基本材料

1、营业执照原件2、产品注册证书、生产许可证（厂家盖章）、厂家营业执照复印件（厂家盖章）、厂家授权书（盖章）3、法人身份证信息、毕业证信息4、质量负责人身份证信息、毕业证（医疗相关专 业大专以上）信息5、经营所需的办公场地（不低于30平米），厂房（不低于15平米）证明文件