芜湖二类医疗器械许可证怎么办理

(一)申请二类医疗器械许可证的实际步骤：

1、企业向药品监督管理部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、美国食品药品监督管理局对材料进行审查。

3、公司提交的材料正式受理。

4、有关部门的行政审查。

5、现场审评。

6、有关部门作出行政决定。

7、制证，发证。

二类医疗器械许可证申请所需材料所需材料？

1、营业执照复印件；

2、身份证明、学历或职称证明复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人；

3、组织机构和部门设置说明；

4、经营范围，经营方式说明；

5、营业场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

6、业务设施，设备目录；

7、业务质量管理体系、工作程序等文件目录；

8、介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、申请表

11、其它证明材料