湾沚办理《医疗器械经营许可证》对人员资质的要求

开设第三类医疗器械经营公司，须向设区的市级药品监督管理部门申请办理《医疗器械经营许可证》，《医疗器械经营许可证》有效期限为5年。那么湾沚申请《医疗机械经营许可证》对人员资 质有什么规定呢？

根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，结合小编多年的经验，申请《医疗机械经营许可证》的企业人员须满足以下要求：

一、经营一般医疗器械对人员的要求

1、至少配备四名人员：企业负责人一名，质量负责人一名，销售人员一名，仓管一名。

2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，医疗器械相关专 业，三年以上相关质量管理经验。

医疗器械相关专 业包含：医疗器械、生物医学工程、机械、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等。

3、其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

二、经营特殊医疗器械对人员的要求

1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专 业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专 业中专以上学历或者具有检验师初级以上专 业技术职称。

2、 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专 业或者职业资格的人员。

三、体检（药品从业人员体检）

1、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当在当地区级以上医院进行药品从业人员体检。

2、有传染病、身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

四、岗前培训

1、质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。

2、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专 业知识及技能、质量管理制度等。