芜湖三类医疗器械经营许可证办理攻略

随着医疗技术的不断进步和市场需求的日益增长，三类医疗器械的经营和管理也日趋严格。对于想要从事三类医疗器械经营的企业来说，获得合法的经营许可证是企业发展的基石。下面，我们分享一份详细的三类医疗器械经营许可证办理攻略。

一、基本要求

1. 企业必须拥有有效的营业执照，且营业执照上的经营范围需明确包含三类医疗器械的销售。如果未包含，需前往工商局办理增项。

2. 企业需要有符合要求的经营场所，包括仓库和冷藏库，以满足三类医疗器械的储存和保温需求。

3. 企业需配备有相关专 业知识和经验的质量管理人员和技术人员。

二、准备申请材料

1. 《医疗器械经营许可证申请表》一式2份。

2. 营业执照原件及复印件。

3. 医疗器械申请核查报告表三份。

4. 营业场所、仓库平面图，以及房屋产权或使用权证明。

5. 负责人和质量管理人的身份证、学历证原件及复印件。

6. 技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

7. 质量管理文件目录和仓储设施设备目录。

特别说明：在办理医疗器械经营许可证时，对质量负责人的要求是：学历要求三年工作经验，大专以上医疗器械相关专 业(医学、药学、计算机、生物、物理、化学等理工科类均可)。

三、提交申请并接受审核

准备好所有材料后，需将申请材料提交至市级人民政府食品药品监督管理部门。提交申请后，食品药品监督管理部门将在5个工作日内告知是否受理。受理后，部门将在20个工作日内对申请材料进行审核，如有需要，还会进行现场核查。通常在受理申请之日起20个工作日内完成。

四、获得许可证并开展经营

经过审核并符合相关要求后，企业将获得三类医疗器械经营许可证。获得许可证后，企业即可合法开展三类医疗器械的经营活动。