芜湖三类医疗器械经营许可，办理条件详解！

三类医疗器械经营许可适用业务范围:

销售或进出口三类医疗器械，例如:呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。

医疗器械经营许可办理条件:

1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定;

2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;

3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。

办理所需资料:

1、《营业执照》;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学历或者职称证明;

3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:

4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件

5、企业组织机构与部门设置说明;

6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):

7、拟经营的医疗器械目录与代号。

经营医疗器械对企业人员资质的要求：

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专 业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专 业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专 业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专 业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专 业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

医疗器械经营场所和库房要求:

1、经营(批发)体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

2、经营(批发)冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

3、经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品)，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

4、经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少干60平方米，库房使用面积不得少干80平方米。

5、经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

6、经营其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少干60平方米，并配备与经营规模相话应的库房。