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芜湖三类医疗器械经营许可证办理需要哪些材料呢?

更新时间:2024-07-05 07:30:00
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详细介绍

一、三类医疗器械经营许可证注册所需材料:

1、公司名称和经营范围,(有限公司或个人独资企业营业执照,经营范围必须写有医疗器械销售相关事项)。

2、医疗器械生产登记证、供应商许可证、许可证和许可证。

3、质量管理文件等。

4、2个或2个以上医学专 业或相关专 业人员证书,身份证明和简历。

5、符合医疗器械经营要求的办公场所。

6、其它相关材料。

办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、网站要求:必须具有办公性质,使用面积至少要达到40平方米。

2、员工要求:需有三名相关员工(公司负责人、质量负责人、质量检验员) 备案并持有证书。

3、产品要求:必须有符合业务范围的产品信息,并出具证明。

4、其它有关法律法规的要求。

办理三类医疗器械经营许可证的流程:

1、申请人向有关部门提交申请材料。

2、有关部门受理申请人的申请。

3、到实际现场进行勤查和产品审核。

四是颁发三类医疗器械经营许可证。


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