芜湖办理医疗器械三类备案需要哪些要求和步骤

申请三类医疗器械经营备案凭证所需的申请材料：

1.三类医疗器械经营记录表；

2.组织机构营业执照及代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件；

4.组织机构和部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证书

医疗器械三类经营许可证办理应完成以下流程：

1、经营范围应包括“销售医疗器械”

2、网上申请提交医疗器械材料

3、药品监督管理窗口提交三种材料（携带原件），等待通知验证

4、领取医疗器械许可证(如有二类，提交材料，当日下备案单)

办理期限：

1、三类有效期：5年

2、二类备案单：无有效期

3、处理时间：材料受理后5个工作日

以上是办理医疗器械许可证所需的数据流程和下证时间，还需提供以下材料：

1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份明确；

2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个以上医学专 业或相关专 业人员证书、身份明及简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公空间和仓库证明；

6、公司章程、股东大会决议等；

7、财务人员身份及上岗证。