芜湖二类医疗器械备案网上申报流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理营业执照，只需办理备案凭证即可。

二、具体流程：

（一）、首先到工商行政管理局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等，个体工商户不能办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、zui后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册一个账号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*是必须的。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

3. 组织机构和部门设置说明书

4. 经营范围、经营方式说明

5. 地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6. 设施、设备目录

7. 业务质量管理体系、工作程序等文件目录

8. 介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 加盖公章的签字申请表扫描版

3、第二类医疗器械备案。审批部门是设区的市一级食品药品监督管理局。网上申报受理后，企业应按要求向政务大厅提供纸质材料。现场验收合格后，您可以在发放备案凭证后经营